L’autorisation attendue d’un traitement contre Alzheimer d\u00e9velopp\u00e9 par Eli Lilly va finalement prendre plus de temps que pr\u00e9vu, a annonc\u00e9 vendredi le g\u00e9ant pharmaceutique, l’agence am\u00e9ricaine des m\u00e9dicaments (FDA) souhaitant r\u00e9aliser davantage d’analyses.<\/p>\n\n\n\n
La FDA \u00ab\u00a0a inform\u00e9\u00a0\u00bb Eli Lilly \u00ab\u00a0qu’elle veut mieux comprendre les sujets li\u00e9s \u00e0 l’\u00e9valuation de la s\u00fbret\u00e9 et de l’efficacit\u00e9 du donanemab\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 la soci\u00e9t\u00e9 am\u00e9ricaine dans un communiqu\u00e9.<\/p>\n\n\n\n
Une r\u00e9union d’experts doit ainsi \u00eatre convoqu\u00e9e, \u00ab\u00a0dont la date n’a pas encore \u00e9t\u00e9 fix\u00e9e par la FDA, et de ce fait, le calendrier d’une action attendue de la FDA sur le donanemab va \u00eatre retard\u00e9 au-del\u00e0 du premier trimestre 2024\u00a0\u00bb, ajoute le communiqu\u00e9.<\/p>\n\n\n\n
Le m\u00e9dicament appartient \u00e0 une nouvelle classe de traitements contre Alzheimer — dont un autre a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 — qui concentrent actuellement les espoirs des patients et de leurs familles.<\/p>\n\n\n\n
Lors d’un essai clinique, le donanemab a d\u00e9montr\u00e9 ralentir la progression de cette maladie d\u00e9g\u00e9n\u00e9rative, qui touchait environ 6,7 millions d’Am\u00e9ricains de 65 ans et plus en 2023, selon les autorit\u00e9s sanitaires.<\/p>\n\n\n\n
Mais il a \u00e9galement provoqu\u00e9 de graves effets secondaires chez certains patients.<\/p>\n\n\n\n
La d\u00e9cision de la FDA est un \u00ab\u00a0coup dur\u00a0\u00bb pour Eli Lilly, a r\u00e9agi Robert Howard, professeur en psychog\u00e9riatrie au University College de Londres (UCL).<\/p>\n\n\n\n
Pour Anne White, la vice-pr\u00e9sidente ex\u00e9cutive du groupe cit\u00e9e dans le communiqu\u00e9, \u00ab\u00a0il a \u00e9t\u00e9 inattendu d’apprendre que la FDA allait convoquer un comit\u00e9 consultatif \u00e0 ce stade du processus d’\u00e9valuation\u00a0\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
Mais nous \u00ab\u00a0attendons avec impatience l’opportunit\u00e9 de pr\u00e9senter plus en avant\u00a0\u00bb les r\u00e9sultats de l’essai clinique, a-t-elle ajout\u00e9.<\/p>\n\n\n\n
– \u00ab\u00a0Une surprise\u00a0\u00bb –<\/p>\n\n\n\n
La FDA veut \u00e9galement se pencher sur le protocole d’administration du m\u00e9dicament, selon Eli Lilly.<\/p>\n\n\n\n
Cette d\u00e9cision de l’agence am\u00e9ricaine est \u00ab\u00a0une surprise\u00a0\u00bb, a \u00e9galement r\u00e9agi dans un communiqu\u00e9 l’Alzheimer’s Association. Mais \u00ab\u00a0la s\u00fbret\u00e9 et l’administration appropri\u00e9e du traitement sont essentielles\u00a0\u00bb, a-t-elle dit, en appelant a FDA \u00e0 agir \u00ab\u00a0rapidement\u00a0\u00bb pour \u00ab\u00a0tous ceux qui pourraient b\u00e9n\u00e9ficier de ce traitement\u00a0\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
Le donanemab est administr\u00e9 par intraveineuse et s’attaque aux plaques dans le cerveau de patients atteints d’Alzheimer, appel\u00e9es plaques amylo\u00efdes.<\/p>\n\n\n\n
Les r\u00e9sultats d’un essai clinique de grande ampleur avaient \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s cet \u00e9t\u00e9 dans une revue scientifique.<\/p>\n\n\n\n
Il a \u00e9t\u00e9 conduit dans huit pays sur plus de 1.700 personnes \u00e2g\u00e9es de 60 \u00e0 85 ans, n’ayant pas encore atteint un stade avanc\u00e9 de la maladie.<\/p>\n\n\n\n
Le donanemab avait montr\u00e9 ralentir la progression de la maladie, notamment lorsque pris au tout d\u00e9but de son \u00e9volution.<\/p>\n\n\n\n
Mais le traitement peut aussi entra\u00eener des effets secondaires graves, comme des oed\u00e8mes ou h\u00e9morragies c\u00e9r\u00e9brales. Trois d\u00e9c\u00e8s de participants \u00e0 l’essai clinique sont probablement li\u00e9s au traitement, selon l’\u00e9tude.<\/p>\n\n\n\n
La FDA a approuv\u00e9 l’ann\u00e9e derni\u00e8re un premier traitement agissant de fa\u00e7on similaire contre Alzheimer, commercialis\u00e9 sous le nom de Leqembi (mol\u00e9cule lecanemab), et d\u00e9velopp\u00e9 par Eisai et Biogen.<\/p>\n\n\n\n
Mais les effets secondaires comme les oed\u00e8mes ou h\u00e9morragies c\u00e9r\u00e9brales \u00ab\u00a0sont deux fois plus fr\u00e9quents avec le donanemab\u00a0\u00bb d’Eli Lilly \u00ab\u00a0qu’avec le m\u00e9dicament lecanemab d’Esai\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le professeur Robert Howard.<\/p>\n\n\n\n
Il s’agit donc d’\u00e9valuer si les risques encourus ne sont pas trop grands par rapport aux b\u00e9n\u00e9fices apport\u00e9s par ce nouveau traitement.<\/p>\n\n\n\n
Les d\u00e9cisions de la FDA sur le sujet d’Alzheimer sont particuli\u00e8rement scrut\u00e9es depuis la pol\u00e9mique autour d’un premier traitement de cette classe, l’Aduhelm de l’entreprise am\u00e9ricaine Biogen, dont l’autorisation selon une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e par l’agence am\u00e9ricaine avait \u00e9t\u00e9 tr\u00e8s critiqu\u00e9e. L’Aduhelm a depuis \u00e9t\u00e9 retir\u00e9 du march\u00e9.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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